Detail zákazky Z20253346

Prietokový cytometer pre použitie v transplantačnom programe

Výraz „ekvivalent" v spojení s rigidnými technickými parametrami v praxi neumožňuje predložiť alternatívne riešenia, ktoré by plnili rovnakú funkciu iným technickým spôsobom. V dôsledku toho je špecifikácia de facto diskriminačná. Tento prístup je v rozpore s princípom nediskriminácie podľa § 42 ods. 3 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní, ktorý sa analogicky uplatňuje aj pri zadávaní prostredníctvom EKS, pokiaľ ide o zabezpečenie základných princípov transparentnosti, hospodárnosti a rovnakého zaobchádzania.

v prípade hematologickej a onkohematologickej diagnostiky nemožno považovať prietokový cytometer v základnej konfigurácii so šiestimi fluorescenčnými kanálmi za postačujúci. V tejto oblasti sú štandardom 10- a viac farebné protokoly, napríklad v rámci metodiky EuroFlow, kde sa využívajú validované multicolor panely s vysokou citlivosťou a zložitou kompenzáciou. Samotné zaradenie cytometra do transplantačného programu vylučuje použitie minimálnej konfigurácie.

Táto špecifikácia technicky kopíruje architektúru prístroja CytoFLEX. Iné porovnateľné cytometre používajú odlišné ADC architektúry (napr. 18- alebo 20-bitové systémy), ktoré však poskytujú rovnaké praktické rozlíšenie a analytickú presnosť. Požiadavka nie je odborne odôvodnená a nie je nevyhnutná z pohľadu diagnostických aplikácií.

Ide o funkciu, ktorá je dostupná len vo veľmi úzkej skupine zariadení. V odbornej praxi sa pri zmene napätí štandardne odporúča nové meranie single-stain kontrol, keďže kompenzačné koeficienty závisia od lineárneho správania sa detektorov. Požiadavka v tejto forme preto neodzrkadľuje bežný analytický postup a pôsobí vylučujúco.

Tieto dve technické požiadavky spolu priamo nesúvisia – počet meraných buniek nie je závislý od počtu fluorescenčných parametrov. Takto formulovaná podmienka môže neprimerane obmedziť účasť systémov s nižším počtom kanálov, ktoré by však po odbornej stránke plne vyhovovali požadovanému účelu.

Tento spôsob vyjadrenia citlivosti je v praxi neporovnateľný medzi jednotlivými výrobcami, keďže každý používa vlastný systém validácie a rozdiely v MESF hodnotách sú často spôsobené odlišnou metodikou merania, nie reálnou výkonnosťou detektorov. Fixácia na konkrétne číselné hodnoty MESF, ktoré uvádza len časť výrobcov, neodzrkadľuje reálne rozdiely vo výkone prístroja v klinickej praxi a zároveň vylučuje technicky rovnocenné riešenia, ktoré daný údaj neudávajú, hoci citlivosťou zodpovedajú. Odporúčaná formulácia: „Systém musí dosahovať vysokú citlivosť detekcie fluorescenčných signálov pre farbivá ako FITC, PE a APC, preukázateľnú validovanou metódou (napr. MESF, rCV alebo SNR), porovnateľnú s hodnotami pod 50 MESF (FITC), 30 MESF (PE), resp. 30 MESF (APC)."

Táto požiadavka zodpovedá presnej technickej konfigurácii karuselového podávača systému Beckman Coulter CytoFLEX. Iní výrobcovia (napr. BD, Mindray, Thermo) používajú podávače s iným počtom pozícií (napr. 32, 40 alebo 96), lineárne alebo zásobníkové riešenia, pričom čítanie čiarového kódu môže byť riešené centralizovane, nie individuálne z každej pozície. Technický parameter „25 skúmaviek s možnosťou načítania čiarového kódu z akejkoľvek pozície" nemá žiadne diagnostické opodstatnenie. Pre potreby bežnej hematologickej analýzy je rozhodujúca kapacita a presnosť spracovania vzoriek, nie konkrétny počet pozícií a ich spôsob označenia. Táto formulácia v skutočnosti technicky vylučuje iné riešenia, ktoré by inak plne zodpovedali klinickému účelu. Zadaná špecifikácia preto vylučuje technicky nadradené alebo flexibilnejšie riešenia, ktoré by boli plne funkčne rovnocenné alebo dokonca vhodnejšie pre klinické pracoviská s vyššou priepustnosťou vzoriek.